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소속부서: PR팀
지위: 팀장
전화번호: 070-4821-3840
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자주하는 질문
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‘GEN-001’은 마이크로바이옴(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis)의 단일 균주(single strain)를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제로 현재 위암과 담도암을 대상으로 2상 임상시험(Study 201, Study 202)을 진행하고 있습니다.
‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상 시험은 이전 면역항암제 투여와 관계 없이 1차 및 2차 표준 치료에 실패하고, 면역항암제의 바이오마커인 PD-L1 양성인 위암 환자들을 대상으로 ‘GEN-001’과 바벤시오®를 병용 투여하여 안전성과 유효성을 확인하는 임상으로 2023년에 임상 2상 중간 분석 결과를 발표한 바 있습니다. 총 42명의 환자를 모집할 계획입니다.
추가적으로 당사는 2022년 미국 MSD와 담도암 환자를 대상으로 'GEN-001'과 키트루다®를 병용 투여하는 임상 2상을 진행하는 것에 대한 공동개발계약을 체결하였습니다. ‘GEN-001’의 담도암 대상 임상 2상은 2023년 첫환자 투약을 계획 중에 있으며, ‘GEN-001’의 담도암 대상 임상 2상은 2023년 첫환자 투약을 계획 중에 있습니다. -
'GENA-104'는 자사 신약발굴 플랫폼 '지노클(GNOCLE™)'을 통해 발굴한 면역항암 신규타깃 'CNTN-4'에 대한 항체로 면역항암제 후보물질입니다.
‘CNTN-4’는 새롭게 발견된 면역관문단백질로 다양한 암 조직에서 높게 발현되는 것으로 확인하였으며, 'GENA-104'는 이러한 'CNTN-4'를 억제하는 신규타깃 면역항암제로서 다수의 동물 실험을 통해 단일요법으로도 충분한 항암 효능을 확인한 바 있습니다. 관련 연구결과는 2021년부터 2023년까지 3년 연속 미국암연구학회(AACR)에서 공식 발표하였습니다.
2020년 12월 삼성바이오로직스와 'GENA-104' 생산 및 공정개발 계약을 체결한 이후 항체 개발을 완료하였으며, 2023년 임상 1상 IND 진입을 목표로 하고 있습니다. -
'지놈앤컴퍼니는 2020년 8월 미국 마이크로바이옴 치료제 개발 회사 사이오토(Scioto Biosciencs)의 지분 인수를 통해 경영권을 획득하면서 사이오토의 뇌질환 자폐증(Autism Spectrum Disorder, 이하ASD) 마이크로바이옴 치료제 신약후보물질 ‘SB-121’을 파이프라인에 추가했습니다.
‘SB-121’은 2021년 5월 미국 FDA로부터 자폐증 환자 대상 임상 1상 시험에 대해 IND 승인을 받았으며, 임상을 통해 안전성과 내약성을 입증하였습니다. 이후로는 자폐증 임상 2상 및 신규 적응증으로 희귀질환인 신생아괴사성장염 대상 임상시험을 진행할 계획입니다. -
'GEN-501'은 건강한 사람의 피부에서 분리동정한 큐티박테리움 아비덤균주(Cutibacterium avidum 이하 C.avidum)의 마이크로바이옴 치료제 후보물질입니다.
안전성과 황색포도상구균 바이오필름 형성 억제기능 평가를 통해 최종 선별된 균주로, 국소 도포 연고제로 개발중인 'GEN-501'은 황색포도상구균을 선택적으로 억제하는 효능이 있어 황색포도상구균과 관련된 아토피 피부염 및 항암 발진 치료 효과로 활용 가치가 높은 후보 물질입니다. 'GEN-501'은 현재 전임상 진행 중이며, 전임상 이후 본격적인 임상에 진입할 계획입니다. -
지놈앤컴퍼니는 2019년 12월 독일 머크와 자사 ‘GEN-001’과 독일 머크 바벤시오®(Bavencio®, 성분명: 아벨루맙(Avelumab)), 이하 바벤시오)와의 병용 임상 1/1b상(Study 101)에 대해 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결하였습니다. 지놈앤컴퍼니가 모든 과정을 총괄하며, 머크는 임상시험 물질 공급 및 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 전반적으로 협력하고 있습니다.
또한, 지난 2021년 3월 독일 머크와 두 번째 공동개발 계약을 체결하였습니다. 주요 계약 내용은 위암에 대해 ‘GEN-001’과 바벤시오의 병용 투약 효능을 연구하는 임상시험(Study201)에 대한 것으로 기존 진행해왔던 임상 1/1b상(Study101)에서 확정된 ‘GEN-001’의 투약 용량을 바탕으로 안전성과 유효성을 확인하는 임상 2상(Study201)을 진행합니다.
두 차례 공동개발 계약으로 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 개발사 중 최초로 글로벌 제약사와 임상 1/2상 연속 공동 개발 계약을 체결하였으며 양사 간의 파트너십을 공고히 하였습니다.
추가적으로 2022년 3월에는 MSD(미국 머크)와 공동개발 계약을 체결하였습니다. 주요 계약 내용은담도암 환자를 대상으로 MSD 면역항암제 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙(pembrolizumab))와 ‘GEN-001’과의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 진행하는 것입니다. 지놈앤컴퍼니는 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄하고, MSD는 공동연구자로서 임상시험에 사용되는 키트루다®를 공급합니다. -
지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 개발사 중 최초로 2019년 12월 LG화학과 동아시아권역 대상 기술이전 계약을 체결하였습니다.
LG화학은 대상기술에 대한 대상지역에서의 옵션권리 실행에 의한 독점적 임상시험, 허가 획득 및 상업화 권리를 받았고, 당사는 LG 화학의 옵션권리 실행 및 마일스톤 달성에 따른 정액기술료, 경상기술료와 상업화 물질 생산, 공급에 의한 공급료 수익을 획득할 예정입니다. -
'2021년 2월 스위스 제약회사 디바이오팜(Debiopharm)과 항체 신규타깃 후보물질들에 대한 공동연구 계약을 체결하였습니다. 양사는 이번 계약을 통해 지놈앤컴퍼니가 개발중인 다수의 항체 신규타깃 후보물질과 디바이오팜이 보유한 다양한 '항체-약물접합체'(Antibody-drug Conjugate, 이하 ADC기술)를 활용하여 새로운 ADC 치료제를 발굴하고 있습니다. 또한 관련 연구결과를 2022년 미국암연구학회(AACR)에서 공식 발표하였습니다.
스위스에 위치한 글로벌 제약사 디바이오팜(Debiopharm)은 종양학 및 박테리아 감염 등에서 미충족 의료수요에 대응하는 혁신신약 치료법 및 기술을 개발, 제조 및 투자하는 항암제 전문 종합제약바이오회사입니다. 스위스 Martigny에 본사를 둔 35년 이상의 역사를 자랑하는 개발 및 생산 시설을 통해 PLGA (Polylactic-co-glycolic acid) 기반 전립선암과 성조숙증 치료제 데카펩틸(Decapeptyl®)과 같은 주사제형 약물을 제조하는 글로벌 회사입니다. 오늘날 디바이오팜은 ADC의 멀티링크(Multilink™) 플랫폼과 항체 접합 플랫폼인 ABY링크(AbYlink™)를 통해 약물 표적화를 위한 여러 기술을 개발하고 있습니다. -
지놈앤컴퍼니에서 추가로 연구개발 진행중인 산과질환 마이크로바이옴 ‘GEN-004’은 국내 최초로 개발 중인 시험관 아기 시술의 착상 증진 효능을 가진 마이크로바이옴 치료제 후보 물질입니다. ‘GEN-004’는 배아 착상을 방해하는 면역반응 억제 및 질염유발 유해균에 대한 항균 효능을 가지고 있는데, 구체적으로 염증 유발 난임 실험모델에서 ‘GEN-004’로 인한 배아 착상률 증진 효능이 확인된 바 있습니다.
지놈앤컴퍼니는 자사 신약발굴 플랫폼 '지노클(GNOCLE™)'을 기반으로 'CNTN-4'와 같은 신규타깃 단백질과 신규타깃 면역항암제를 연구개발 하고 있습니다.
'CNTN-4'가 암세포에 발현하는 면역관문물질이라면 B세포 소집단에 특이적으로 발현하는 특징을 가지는 타깃 또한 발굴하였고, 이를 억제하는 면역항암제 'GENA-105'를 개발 중에 있습니다. 이 외에도 다수의 신규 면역관문억제제로서 항체 파이프라인을 연구개발하고 있습니다. -
당사는 코스닥 상장사로서 코스닥시장 공시규정에 따라 공시여부를 판단하고 있으며, 이에 따라 상장사로서의 의무와 책임을 준수하고자 합니다. 또한, 정보의 비대칭성을 해소하고자 경영 및 사업 전반의 현황(기밀사항 관련 비공개 정보 제외)에 대해서는 공식 채널을 통해 바르고 투명하게 알리는 소통 방침을 실천하고 있습니다.